Результаты внедрения отечественной информационной лабораторной системы при государственном контроле качества лекарственных средств в федеральных лабораторных комплексах представит в своем докладе 7 июня 2023 на III Всероссийском конгрессе "ИТМ Петербург"
Ирина Петровна Головина, заместитель генерального директора ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора
ФГБУ «Информационно-методический центр по экспертизе, учёту и анализу обращения средств медицинского применения» (далее – ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора, учреждение) Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения разработало с «нуля» исключительно на отечественных информационных решениях Интегрированную информационную лабораторную систему (далее – информационная лабораторная система, система), которая на сегодняшней день находиться в промышленной эксплуатации в 13-ти федеральных лабораторных комплексах.
Система обеспечивает поддержку полного цикла лабораторных бизнес-процессов, начиная от поступления образца лекарственного средства до выдачи протоколов испытаний, включая полную прослеживаемость образца лекарственного средства в информационных потоках. Система обеспечивает управление испытаниями образцов, персоналом, оборудованием, складским учетом и отчетностью. Система интегрирована с Государственным реестром лекарственным средств, что позволяет получать автоматически справочные данные по лекарственным средствам, исключая ручной ввод. Функционал системы для ведения нормативно-справочной информации позволяет вести нормативную документацию в электронном виде. В соответствии с требованиями GLP, ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий» информационная лабораторная система прошла валидацию.
Одним из «ноу-хау» системы является автоматический анализ трендов, позволяющий оценить стабильность производственного процесса.
Создание единого источника достоверных и оперативных данных о испытаниях качества лекарственных средств, находящихся в гражданском обороте на территории Российской Федерации, в режиме «реального времени», внедрение новых автоматизированных бизнес-процессов и рабочих мест, исключение ручного труда, потока бумажных документов, перевод их в электронный вид, дал мощный инструмент для развития федеральных лабораторных комплексов, что способствует повышению качества испытаний, в рамках выполнения государственного задания и вносит свой вклад в деятельность Росздравнадзора по выявлению и изъятию из обращения недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средств.
В связи с включением ИИЛС в перечень проектов по замещению зарубежных отраслевых решений программного обеспечения на российские аналоги и благодаря наличию механизмов настройки регистрации и движения образцов лекарственных средств, методов выполнения испытаний, наличию широкого количества нормативно-справочной информации, отчетных и печатных форм, идентичного и универсального функционала по проведению испытаний в любых испытательных лабораториях, с возможностью их конфигурации и масштабирования, использования различных браузеров, применения российской СУБД, простоты развертывания данного решения информационная система ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора может использоваться для автоматизации деятельности коммерческих испытательных лабораторий по контролю качества лекарственных средств, производителей лекарственных средств, а также
в различных областях промышленности, сельского хозяйства, медицины. Это позволит российским компаниям избежать потенциальных «санкционных проблем», зависимости стоимости от курса валюты и иностранного вендора, более точно планировать свои инвестиции.